Prüfung pharmazeutischer und kosmetischer Produkte
Good Manufacturing Practice und damit die Vorgaben der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung sowie des EU-GMP-Leitfadens der Guten Herstellungspraxis sind die Basis für die IMQ Prüfungen im Bereich der mikrobiologischen Prüfungen, in denen Arzneimittel, Kosmetika, Ausgangsstoffe und Verpackungsmaterialien geprüft werden.
Das Labor der IMQ GmbH wird seit 1995 regelmäßig von der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Regierungspräsidium Düsseldorf, kontrolliert und verfügt seit dieser Zeit über die Erlaubnis zur mikrobiologischen Prüfung von nicht sterilen Arzneimitteln. Nicht sterile Produkte müssen je nach Produkt und Kategorie bestimmte Mindestanforderungen an die mikrobiologische Reinheit – TAMC und TYMC – erfüllen.
Weiterhin dürfen spezifizierte Mikroorganismen nicht in den Produkten enthalten sein.
Dazu sind in den gängigen Arzneibüchern und Normen Spezifikationen für Produktgruppen definiert, in denen die zulässige Keimzahlen an vermehrungsfähigen Mikroorganismen (TAMC und TYMC) oder die Abwesenheit von spezifischen Keimen (Leitkeimen) definiert sind.
IMQ entwickelt Kunden- und produktspezifische Prüfpläne, so dass die relevanten Testparameter individuell festgelegt werden und so die Produktqualität in der Routineprüfung im Labor sicher überwacht werden kann.
Gerne beraten wir Sie über individuelle Prüfungen
Unsere volle Aufmerksamkeit gilt Ihnen und Ihren Produkten.
Dr. Elisabeth Wolf